Kinh doanh dược phẩm hiện nay được nhiều khách hàng quan tâm đặc biệt là những người học y, dược đã ra trường và có kinh nghiệm về kinh doanh các loại dược phẩm. Vậy thủ tục thành lập cơ sở kinh doanh dược là gì? Luật Hùng Sơn sẽ giới thiệu qua bài viết sau:
Quy định về cơ sở kinh doanh dược phẩm là gì?
Quy định về kinh doanh dược phẩm hiện nay được quy định tại các văn bản pháp luật:
– Luật dược năm 2016;
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược;
– Thông tư 07/2018/TT-BYT quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm?
Thành lập công ty kinh doanh dược phẩm sẽ phải đáp ứng các điều kiện cụ thể sau đây:
Điều kiện về chủ thể
- Tổ chức có tư cách pháp nhân;
- Cá nhân từ đủ 18 tuổi; có đầy đủ năng lực về hành vi dân sự;
- Không thuộc đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp năm 2020.
- Người quản lý, người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty dược kinh doanh, hoạt động.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự công ty;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc sẽ phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược;
- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở về vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc thực hiện đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Việt Nam là thành viên.
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự công ty
- Cơ sở sản xuất về thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản về thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở nhập khẩu về thuốc, nguyên liệu để làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu để làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu để làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải sẽ có địa điểm, khu vực để bảo quản, trang thiết bị để bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ về kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Cơ sở kinh doanh về dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ về thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược
Vị trí công việc sẽ phải có chứng chỉ hành nghề dược cụ thể như sau:
- Người chịu trách nhiệm về chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu để làm thuốc.
- Người phụ trách về công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm là gì?
Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm sẽ thực hiện theo các bước sau đây:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược bao gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
- Điều lệ công ty dược;
- Danh sách thành viên hoặc cổ đông sáng lập công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần);
- Bản sao hợp lệ giấy CCCD, CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;
- Bản sao Giấy Chứng nhận đăng kí kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
- Bản sao Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức;
- Giấy uỷ quyền cho Luật Hùng Sơn.
Bước 2: Thủ tục sau khi thành lập công ty dược
- Khắc con dấu công ty;
- Treo biển tại trụ sở của công ty;
- Đăng ký tài khoản ngân hàng công ty;
- Mua hóa đơn, chữ ký số điện tử;
- Nộp phí, lệ phí môn bài theo quy định pháp luật.
Bước 4: Soạn thảo hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Công ty đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
- Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
Trên đây là bài viết về thủ tục thành lập cơ sở kinh doanh dược là gì của Luật Hùng Sơn. Hãy liên hệ ngay đến hotline: 19006518 Luật Hùng Sơn để được giải đáp những vướng mắc, khó khăn khi bạn đang gặp phải.
- Nghị định 79 về phòng cháy chữa cháy chi tiết - 25/09/2023
- Luật phòng cháy và chữa cháy và hướng dẫn chi tiết - 24/09/2023
- Những quy định phòng cháy chữa cháy nhà trọ - 23/09/2023
