Điều kiện và thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu

Giấy phép nhập khẩu dược liệu là thủ tục cần thiết mà bất kì doanh nghiệp nào muốn kinh doanh về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đều bắt buộc phải có. Vậy điều kiện và thủ tục để xin phép hoạt động gồm những gì? Quý khách hàng hãy cùng tìm hiểu qua bài viết sau đây của chúng tôi nhé.

A/ Điều kiện xin giấy phép nhập khẩu dược liệu

Đối với những cơ sở xuất nhập khẩu hay hoạt động bán lẻ, bán buôn dược liệu cần có giấy chứng nhận đáp ứng được điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi bao gồm cả dược liệu.

Những điều kiện được cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc bao gồm kinh doanh dược liệu gồm:

– Cơ sở phải có người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định về thi hành luật dược trừ các trường hợp được nêu tại quy định có trong thông tư 03/2016 của bộ y tế ban hành.

Trường hợp cơ sở có kinh doanh nhiều hình thức về thuốc thì chỉ yêu cầu có 1 người quản lý đáp ứng được điều kiện trên.

– Về điều kiện riêng của các hình thức kinh doanh, cơ sở cần đáp ứng được các yêu cầu theo quy định tại thông tư 03/2016/TT – BYT cụ thể là các điều 5, điều 6 và điểu 7.

Các thuốc và nguyên liệu dùng để làm thuốc là dược chất đã được đăng ký lưu hành trong nước thì được phép nhập khẩu luôn mà bỏ qua giấy phép nhập khẩu.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

Xem thêm >>> Điều kiện để được hoạt động xuất nhập khẩu thuốc đối với các doanh nghiệp

B/ Các loại hồ sơ để được nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam

1. Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm:

– Đơn hàng nhập khẩu dược liệu, đối với trường hợp nhập khẩu do được đơn vị khác ủy thác thì cần có thông tin về cơ sở nhập khẩu ủy thác đó trên đơn hàng.

– Văn bản về tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và phương pháp kiểm nghiệm tương ứng của bên sản xuất hay trong chuyên luận dược điển.

– Đối với những loại dược liệu có chứa chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hay hướng thần cần bổ sung văn bản báo cáo tình trạng tồn kho.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu được các cơ quan thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế như cục quản lý y, dược cấp cho doanh nghiệp sau khi đã thẩm tra và hồ sơ hợp lệ.

2. Hồ sơ hành chính xin cấp phép lưu hành bao gồm:

– Đơn đăng ký cấp giấy lưu hành nguyên liệu làm thuốc;

– Giấy chứng nhận của cơ sở kinh doanh thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Đối với các sản phẩm nhập khẩu cần có giấy chứng nhận sản phẩm là dược phẩm. có thể nộp bản sao hoặc bản photo có chứng thực của cơ quan chức năng.

– Mẫu nhãn bên ngoài của nguyên liệu làm thuốc;

– Thông tin, tài liệu về thuốc để kinh doanh, lưu hành thuốc hay nguyên liệu làm thuốc;

Sau khi hoàn thành hồ sơ và gửi lên cơ quan chức năng, nếu hồ sơ hợp lệ thì cơ sở kinh doanh dược và nguyên liệu làm thuốc sẽ được cấp giấy phép đăng ký lưu hành trong vòng 12 tháng.

Chi phí để cơ quan chức năng tiến hành thẩm định với mỗi hồ sơ đăng ký lưu hành lần đầu hay đăng ký lại là 5.500.000 Việt Nam đồng.

Mỗi dược liệu xin cấp phép lưu hành cần có 1 hồ sơ khác nhau, không được gộp nhiều dược liệu trong 1 bộ hồ sơ.

Thuế đối với thực phẩm chức năng và dược liệu

Thuế nhập khẩu được hưởng các ưu đãi do hiệp định AIFTA mang lại là 5% dựa trên giá trị đơn hàng nhập khẩu;

Thuế giá trị gia tăng đối với dược liệu là 5%;

Ngoài ra, các cơ sở nhập khẩu và lưu hành thuốc cần nộp thêm thuế thu nhập cá nhân, hoặc có thể phát sinh thêm thuế thu nhập doanh nghiệp.

Trên đây là toàn bộ thủ tục và điều kiện để xin được giấy phép nhập khẩu dược liệu mà các doanh nghiệp cũng như cơ sở muốn kinh doanh nhập khẩu dược liệu cần đáp ứng. Để nhanh chóng hoàn thành hồ sơ và sớm được phép nhập khẩu dược liệu quý khách hàng có thể sử dụng các dịch vụ của luật Hùng Sơn. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và hướng dẫn nhé.

• About
• Latest Posts

Ls. Nguyễn Minh Hải

CEO at Luật Hùng Sơn và Cộng Sự

Luật sư Hải có hơn 13 năm kinh nghiệm với vai trò là luật sư tư vấn tại Rouse Legal (Anh Quốc), Ngân hàng PG Bank, trưởng phòng pháp chế của Công ty Vinpearl (tập đoàn Vingroup). Với những kinh nghiệm tư vấn nhiều năm cho các công ty luật hàng đầu, các tập đoàn lớn và hàng nghìn khách hàng trong tất cả các lĩnh vực. Luật sư Hải chắc chắn sẽ giải quyết được các vấn đề pháp lý mà khách hàng gặp phải với chất lượng chuyên môn cao.

Lĩnh vực chuyên môn: Sở Hữu Trí Tuệ, Hợp Đồng, Tư Vấn Đầu Tư, Quản Trị Doanh Nghiệp.

Latest posts by Ls. Nguyễn Minh Hải (see all)

• Thủ tục thay đổi người đại diện theo pháp luật - 28/05/2023
• Mẫu tờ trình đề nghị giải thể cập nhật mới nhất - 25/05/2023
• Giấy phép nhập khẩu thực phẩm mới nhất - 24/05/2023