Giấy phép

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu 2021

Đăng bởi

Luyện Ngọc Hùng

22/12/2020 08:47

Danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu là danh sách được Nhà nước quy định chi tiết tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT. Nếu bạn quan tâm đến vấn đề này xem ngay bài viết dưới đây để biết chi tiết.

Khái niệm trang thiết bị y tế

Căn cứ theo Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 30/2015/TT-BYT, trang thiết bị y tế được hiểu là các loại dụng cụ, thiết bị, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều các mục đích sau đây:

Chẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm tra sự thụ thai;
Khử trùng trang thiết bị y tế (trong đó không bao gồm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, hóa chất dùng trong lĩnh vực y tế và gia dụng);
Sử dụng cho thiết bị y tế;
Vận chuyển chuyên phục vụ cho hoạt động y tế.

Các loại thiết bị y tế nào cần xin giấy phép nhập khẩu?

Đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc vào Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT cần phải làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu.

Đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu không thuộc vào Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, không cần làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải đảm bảo hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu 2020

Căn cứ pháp lý

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu theo Phụ lục số I được ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT (Thông tư quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế).

Thiết bị chuẩn đoán

TT	Mô tả hàng hóa	Mã hàng
1	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X	9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00
2	Hệ thống cộng hưởng từ	9018.13.00
3	Máy siêu âm chẩn đoán	9018.12.00
4	Hệ thống nội soi chẩn đoán	9018.19.00
5	Hệ thống Cyclotron	9022.90.90
6	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)	9022.12.00
7	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động	9018.50.00
8	Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)	9018.11.00 9018.19.00
9	Máy đo điện võng mạc	9018.50.00
10	Máy đo độ loãng xương	9018.12.00 9022.14.00
11	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt	9018.50.00
12	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm	9018.12.00
13	Máy đo/phân tích chức năng hô hấp	9018.19.00
14	Máy phân tích sinh hóa	9027.80.30
15	Máy phân tích điện giải, khí máu	9027.80.30
16	Máy phân tích huyết học	9027.80.30
17	Máy đo đông máu	9027.80.30
18	Máy đo tốc độ máu lắng	9027.80.30
19	Hệ thống xét nghiệm Elisa	9027.80.30
20	Máy phân tích nhóm máu	9027.80.30
21	Máy chiết tách tế bào	9027.80.30
22	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu	9027.80.30
23	Máy định danh vi khuẩn, virút	9027.80.30
24.	Máy phân tích miễn dịch	9027.80.30
25	Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế	3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90

Thiết bị điều trị

TT	Mô tả hàng hóa	Mã hàng
26	Các thiết bị điều trị dùng tia X	9022.14.00
27	Hệ thống phẫu thuật nội soi	9018.90.90
28	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)	9022.21.00
29	Máy theo dõi bệnh nhân	9018.19.00
30	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện	9018.31.90
31	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)	9018.90.30
32	Kính hiển vi phẫu thuật	9011.80.00
33	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến	9018.90.30
34	Máy tim phổi nhân tạo	9018.90.30
35	Thiết bị định vị trong phẫu thuật	9018.90.30
36	Thiết bị phẫu thuật lạnh	9018.90.30
37	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh	9018.90.30
38	Máy gây mê/gây mê kèm thở	9018.90.30
39	Máy giúp thở	9019.20.00
40	Máy phá rung tim, tạo nhịp	9018.90.30
41	Buồng ôxy cao áp	9019.20.00
42	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi	9018.90.30
43	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u	9018.12.00
44	Thiết bị lọc máu	9018.90.30
45	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)	9018.50.00
46	Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng	9004.90.10
47	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa	9018.50.00
48	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể	90.21 3006.40 3006.10
49	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não	90.21

Thiết bị y tế nào không cần xin cấp giấy phép khi nhập khẩu?

Với những trang thiết bị y tế không thuộc vào Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu theo Phụ lục số I như trên thì không cần phải xin giấy phép khi nhập khẩu.

Một số điểm cần lưu ý khi nhập khẩu các thiết bị trong danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế hiện nay được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn có liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

a. Phân loại theo nhóm A

Gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Việc nhập khẩu thiết bị y tế thuộc nhóm A chỉ được tiến hành sau khi có:

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp;
Hồ sơ hải quan;
Bản phân loại trang thiết bị y tế nhóm A, hoặc có thể thay thế bằng giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu lưu hành trong trường hợp mà đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu của số lưu hành.

b. Phân loại theo nhóm B, C, D

Là những trang thiết bị y tế có:

Trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Trang thiết bị y tế loại C có mức độ rủi ro trung bình cao;
Trang thiết bị y tế loại D có mức độ rủi ro cao.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D (thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu được ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT) chỉ được tiến hành sau khi có:

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
Bản phân loại trang thiết bị y tế, hoặc có thể thay thế bằng giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D (không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu được ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT) chỉ được tiến hành sau khi có bản phân loại trang thiết bị y tế, hoặc có thể thay thế bằng giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Thủ tục, hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thông thường, muốn xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải thực hiện các bước sau đây:

Hồ sơ cần thiết để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Văn bản đề nghị được cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế;
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế, kèm theo đó là tài liệu kỹ thuật và cả tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế đó;
Giấy chứng nhận trang thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
Trong trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế để đào tạo, nghiên cứu, viện trợ hoặc là sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân cần có các tài liệu sau đây:
- Quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu;
- Chương trình đào tạo;
- Văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế đó;
- Quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ.

Trình tự cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện theo các bước sau đây:

Bước 1: Nộp hồ sơ đã chuẩn bị đến Bộ Y tế;
Bước 2: Sau khi Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ xin cấp giấy phép, cơ quan này sẽ gửi Phiếu tiếp nhận đến cho tổ chức, cá nhân xin cấp giấy phép;
Bước 3: Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ sau khi nhận thấy không cần yêu cầu cá nhân, tổ chức sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Nếu không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời có nêu rõ lý do không cấp;
Bước 4:
- Nếu cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhận được yêu cầu bổ sung thì phải thực hiện theo hướng dẫn;
- Trong thời hạn quy định là 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế ra văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ, tổ chức, cá nhân nếu không thực hiện bổ sung theo đúng hướng dẫn thì phải làm lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Sau cùng, sau khi không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho cá nhân, tổ chức yêu cầu.

Trên đây là danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu và các quy định pháp luật khác có liên quan. Ngoài ra, nếu bạn còn thắc mắc gì về vấn đề này, hoặc có vướng mắc về vấn đề pháp lý nào khác liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn tốt nhất.

CÔNG TY LUẬT TNHH HÙNG SƠN VÀ CỘNG SỰ
Địa chỉ:
- VP Hà Nội: Tầng 9, Handico Tower, Phạm Hùng, Mễ Trì, Nam Từ Liêm, Hà Nội
- VP HCM: Tầng 4, 26 Hoàng Kế Viêm, Phường 12, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh
Website: luathungson.vn – luathungson.com
Email: info@luathungson.com
Hotline: 0964509555