Thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm đầy đủ và chi tiết

Xin chào Luật sư, tôi có một vấn đề thắc mắc mong được Luật sư giúp đỡ như sau: Tôi và một số người bạn có chuyên môn y tế muốn mở phòng xét nghiệm tư nhân. Cụ thể thì nếu tôi muốn xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm thì cần phải đáp ứng những điều kiện gì và xin giấy phép ra sao? Tôi xin chân thành cảm ơn.

I. Luật sư tư vấn:

Cảm ơn bạn đọc đã gửi câu hỏi thắc mắc đến Luật Hùng Sơn, về vấn đề thắc mắc của bạn, chúng tôi sẽ hỗ trợ tư vấn như sau.

1. Cần phải đáp ứng các điều kiện xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

Trước khi tiến hành chuẩn bị các giấy tờ cần thiết để xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm thì bạn đọc cần quan tâm đến những điều kiện bắt buộc về cơ sở vật chất, thiết bị y tế và nhân sự.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

– Xây dựng và thiết kế phòng xét nghiệm:

• Phải là địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình.
• Và phòng xét nghiệm cũng phải đáp ứng được các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và cả giải pháp kỹ thuật theo quy định.

– Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây ra bệnh truyền nhiễm cho con người thì còn phải đáp ứng được những điều kiện sau đây:

• Trong trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm hóa sinh hoặc huyết học hoặc là di truyền học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm đó phải có diện tích ít nhất là 10m2.
• Trong trường hợp thực hiện 2 hoặc là 3 trong các xét nghiệm hóa sinh, huyết học, di truyền học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 15m2.
• Trong trường hợp thực hiện cả 4 xét nghiệm hóa sinh, huyết học, di truyền học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20m2.
• Trong trường hợp thực hiện giải phẫu và tế bào học thì phòng xét nghiệm đó phải có diện tích ít nhất là 20m2, là phòng xét nghiệm riêng biệt so với phòng xét nghiệm hóa sinh, huyết học, di truyền học, miễn dịch và những phòng xét nghiệm khác.
• Trong trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phải có diện tích ít nhất là 20m2, và phải riêng biệt so với phòng xét nghiệm hóa sinh, huyết học, di truyền học, miễn dịch và những phòng xét nghiệm khác.
• Vật liệu của bề mặt tường phòng xét nghiệm phải là vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà.
• Vật liệu của bề mặt sàn phòng xét nghiệm phải là vật liệu không thấm nước, bề mặt sàn phẳng, không đọng nước.
• Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu chống ăn mòn, không thấm nước, có hệ thống chậu rửa và vòi nước sạch lắp ngay tại sàn.
• Có nơi để chờ lấy bệnh phẩm và nơi để nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ theo quy định.

Điều kiện về thiết bị y tế: Phải có đủ dụng cụ y tế, thiết bị xét nghiệm để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đó đăng ký, và trong đó ít nhất phải có đủ các thiết bị để thực hiện 1 trong 6 loại xét nghiệm hóa sinh, huyết học, di truyền học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, xét nghiệm vi sinh.

Điều kiện về nhân sự:

– Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm dự định xin giấy phép hoạt động phải đáp ứng được điều kiện sau:

• Là bác sĩ hoặc là cử nhân hóa học hoặc cử nhân sinh học hoặc dược sĩ đại học hoặc là kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp hệ đại học) có chứng chỉ hành nghề.
• Phải có thời gian làm việc xét nghiệm tối thiểu 54 tháng kể cả thời gian sau hệ đại học chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (thời điểm này được xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc là có quyết định tuyển dụng) cho đến ngày được bổ nhiệm, phân công làm người chịu trách nhiệm về chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

>>> Những điều kiện để xin giấy phép mở phòng khám tư nhân

2. Thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

Sau khi đã đáp ứng đủ các điều kiện được quy định như trên về cơ sở vật chất, thiết bị y tế và nhân sự thì cần chuẩn bị hồ sơ để xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm với các tài liệu sau:

– Đơn đề nghị được cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm.

– Bản sao có chứng thực theo quy định của quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước; hoặc là giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân; hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư từ nước ngoài.

– Bản sao của chứng chỉ hành nghề của tất cả những người hành nghề trong phòng xét nghiệm.

– Danh sách về những người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Bản kê khai về cơ sở vật chất và thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Tài liệu để chứng minh cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự phòng xét nghiệm phù hợp với chuyên môn hoạt động.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.

Thời gian giải quyết: quy định 45 ngày làm việc kể từ ngày đã nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Trên đây là các quy định pháp luật nhằm giải đáp cho bạn đọc về thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm hiện nay. Nếu như bạn đọc có còn thắc mắc nào khác về vấn đề này, hoặc có vướng mắc về vấn đề pháp lý khác, hãy liên hệ ngay với Luật Hùng Sơn để nhận được sự hỗ trợ tư vấn chi tiết và chính xác nhất.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY LUẬT TNHH HÙNG SƠN VÀ CỘNG SỰ

Địa chỉ: Tầng 9 tòa Handico, Phạm Hùng, Mễ Trì, Nam Từ Liêm, Hà Nội

Email: info@luathungson.com

Hotline: 0964.509.555 – 0969.329.9922