Những điều cần biết về cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm

Hình thức Marketing dược phẩm bùng nổ trong thời gian gần đây khiến các doanh nghiệp cạnh tranh gay gắt hơn để thu hút khách hàng.Trong đó, quảng cáo góp phần không nhỏ trong thành công của mỗi chiến dịch marketing. Để được phép lan truyền thông tin trên diện rộng, nhiều doanh nghiệp đã sốt sắng tìm đến Luật Hùng Sơn nhờ thực hiện thủ tục cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm. Nếu bạn là một trong những người đang lo lắng về vấn đề này, hãy tham khảo bài viết sau.

Dược phẩm là gì?

Dược phẩm thường hiểu nôm na là thuốc, được bào chế từ đơn chất hoặc hợp chất có lợi cho cơ thể người dùng.

Dược phẩm có tác động trực tiếp đến sức khỏe con người và sinh vật, thường được dùng để phòng chống, hỗ trợ phục hồi sức khỏe hoặc chữa bệnh.

Bởi đối tượng mà dược phẩm tác động đến phổ biến là con người nên những thông tin quảng cáo đòi hỏi phải chính xác, công khai, rõ ràng.

Hành vi không được cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm

Do đặc trưng liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người dùng mà việc cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm khá nghiêm ngặt. Cụ thể, những hành vi sau sẽ bị cấm cấp phép quảng cáo:

• Thực hiện quảng cáo cho vắc xin, thuốc kê đơn, sinh phẩm y tế mà Bộ Y tế khuyến cáo hạn chế sử dụng (bằng văn bản): “sử dụng phải có sự giám sát của người có chuyên môn”.
• Sử dụng giấy phép đăng ký do cục Quản lý dược, cơ quan quản lý dược phẩm của quốc gia khác để quảng cáo.
• Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính để tác động nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.
• Sử dụng các hình ảnh, danh nghĩa, đơn vị, uy tín của tổ chức y, dược/ cán bộ y tế để quảng cáo, khuyên dùng thuốc.
• Sử dụng hình ảnh mà chưa đủ cơ sở khoa học, kinh nghiệm để quảng cáo thuốc.
• Lợi dụng hình ảnh của thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng dược phẩm bằng bài viết có trên báo, truyền hình,… để quảng cáo.
• Tiến hành quảng cáo dược phẩm khi số đăng ký đã hết hiệu lực hoặc được cấp số đăng ký.

Hồ sơ cấp Giấy phép quảng cáo dược phẩm

Thành phần hồ sơ cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm bao gồm:

• Phiếu đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (có mẫu).
• Hình thức, nội dung sẽ quảng cáo thuốc (dự kiến). Quảng cáo trên truyền hình, phát thanh phải gửi dự thảo kịch bản (mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc), đĩa hình, đĩa âm thanh.
• Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục Quản lý dược.
• Biên lai thu phí thẩm định.
• Trường hợp đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký của thuốc đó.
• Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

Thủ tục cấp Giấy phép quảng cáo dược phẩm

Bước 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức/ cá nhân dân kinh doanh thuốc/ đơn vị được uỷ quyền gửi hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc về Cục Quản lý dược.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký quảng cáo.

Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ

Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì Cục Quản lý dược thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 4: Tiếp nhận lại hồ sơ sau khi sửa đổi, bổ sung

Trong 05 ngày làm việc từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung:

• Nếu hồ sơ bổ sung theo đúng yêu cầu thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã sửa đổi.
• Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì Cục Quản lý dược sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký. Công ty phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp lại từ đầu.

Trên đây là bài viết hướng dẫn thủ tục cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm của Luật Hùng Sơn. Hi vọng chúng tôi đã cung cấp nhiều thông tin bổ ích cho quý vị. Nếu trong quá trình thực hiện thủ tục có bất kỳ thắc mắc hoặc khó khăn, Luật Hùng Sơn sẵn sàng hỗ trợ tư vấn cho quý khách.

Chúng tôi cũng nhận thực hiện thủ tục theo ủy quyền để mang đến sự thuận tiện tối đa cho khách hàng nhằm giải quyết công việc nhanh chóng. Mọi thông tin chi tiết xoay quanh vấn đề này, quý khách vui lòng liên hệ Luật Hùng Sơn thông qua tổng đài 19006518 để được hỗ trợ tốt nhất.