Giấy đăng ký lưu hành thuốc mới nhất

Giấy đăng ký lưu hành thuốc? Để tiến hành sản xuất và bán các sản phẩm thuốc ra nước ngoài. Hầu hết các sản phẩm muốn lưu thông tại thị trường nước ngoài đều cần xin giấy phép lưu hành đối với sản phẩm, hàng hóa. Đối với thuốc, là một loại hàng hóa đòi hỏi yêu cầu rất cao do đó cần đảm bảo khâu đăng ký lưu hành trước khi đưa vào thị trường nước ngoài.

Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Được quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về thủ tục đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Ý tế ban hành. Theo đó, Giấy đăng ký lưu hành thuốc là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu, và cấp cho doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa theo CFS.  

Thẩm quyền cấp thuộc về Bộ Y tế, cụ thể là Cục Quản lý Dược thực hiện nhiệm vụ chuyên môn, thẩm định, kiểm tra và các công việc  liên quan đến cấp, thay đổi giấy đăng ký lưu hành.

Quy trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc

Quy trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc được thực hiện qua các khâu:

• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ cần chuẩn bị gồm 3 bộ, bao gồm 1 bản chính và 02 bản sao. Thành phần chính hồ sơ được đề cập ở phần kế tiếp.
• Bước 2: Nộp hồ sơ. Hồ sơ đăng ký giấy phép lưu hành thuốc có thể được nộp trực tiếp hoặc nộp qua đường chuyển phát đến Cục quản lý Dược trực thuộc Bộ Y tế.
• Bước 3: Thẩm định hồ sơ. Cục quản lý Dược sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký sẽ thẩm định và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc.
• Bước 4: Trả kết quả đăng ký. Sau khi hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục quản lý Dược ban hành số đăng ký lưu hành thuốc.

Thời hạn thực hiện thủ tục: 6 tháng tính từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Thời hạn hiệu lực là 5 năm tính từ ngày cấp/ngày gia hạn.

Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thuốc

Nhà sản xuất thuốc muốn đăng ký lưu hành thuốc cần đáp ứng điều kiện: Có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”; Với đơn vị sản xuất hoặc nhập khẩu phải thiết kế mẫu nhãn thuốc, mẫu nhãn phụ và kèm theo hồ sơ về đặc tính thuốc.

Tương ứng với Quy trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc kể trên, để thực hiện cần chuẩn bị bộ hồ sơ đăng ký gồm:

• Bìa hồ sơ theo mẫu số 1- ĐKT;
• Mục lục hồ sơ đăng ký theo mẫu số 2 –ĐKT;
• Đơn đăng ký theo mẫu 4B-ĐKT;
• GCN đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm;
• Bản tóm tắt đặc tính của thuốc (Theo mẫu số 6-ĐKT);
• Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất;
• Quy trình sản xuất;
• Giấy chứng nhận GMP;
• Tài liệu nghiên cứu về thuốc;
• Kết quả kiểm nghiệm thuốc của đơn vị sản xuất;
• Mẫu nhãn của thuốc;
• Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu
• Mẫu thuốc;

Toàn bộ tài liệu nói trên phải được xác nhận bởi cơ sở, đơn vị sản xuất.

Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại Luật Hùng Sơn

Luật Hùng Sơn là đơn vị tư vấn luật uy tín, có thâm niên trong lĩnh vực đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc, nguyên liệu thuốc. Thay vì phải tự tìm hiểu các quy định của pháp luật và chuẩn bị hồ sơ, sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc  của chúng tôi sẽ cung cấp cho khách hàng

• Đánh giá tình trạng hồ sơ;
• Tư vấn, giải đáp các vấn đề cần làm rõ;
• Thực hiện các kiểm nghiệm, test tại trung tâm kiểm nghiệm;
• Chuẩn bị hồ sơ;
• Nộp và theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ;
• Nhận và trả kết quả tới tận tay khách hàng.

Trên đây là nội dung tư vấn về thủ tục đăng ký lưu hành thuốc của Luật Hùng Sơn. Nếu cần giải đáp vướng mắc về thủ tục, dịch vụ tư vấn của chúng tôi, bạn đọc vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn số 1900.6518.