Điều kiện để được hoạt động xuất nhập khẩu thuốc đối với các doanh nghiệp

Thuốc chữa bệnh là loại hàng hóa có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, do đó ngành nghề kinh doanh này được nhà nước quản lý rất chặt chẽ. Các điều kiện để được hoạt động xuất nhập khẩu thuốc được quy định và kiểm tra nghiêm ngặt qua nhiều bước và thủ tục phức tạp.

Căn cứ pháp lý liên quan đến hoạt động xuất khẩu thuốc

• Nghị định về hoạt động xuất khẩu thuốc số 54 năm 2017 của chính phủ;
• Nghị định về điều kiện xuất khẩu thuốc  số 102 của chính phủ năm 2016.

Điều kiện để được hoạt động xuất nhập khẩu thuốc đúng quy định của luật pháp

Các điều kiện các cá nhân, tổ chức doanh nghiệp cần thỏa mãn để được cấp giấy phép hoạt động xuất nhập khẩu thuốc như sau:

Yêu cầu phải có chứng chỉ hành nghề dược với người quản lý hoặc điều phối

Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp cho những người có văn bằng, chứng chỉ về chuyên môn phù hợp với những điều kiện, yêu cầu của doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc.

• Người được coi là quản lý chuyên môn dược của doanh nghiệp hoạt động xuất nhập khẩu thuốc là người đã có chứng chỉ hành nghề và có đủ điều kiện như: các doanh nghiệp bán buôn hay sản xuất thuốc có giấy chứng nhận đảm bảo điều kiện kinh doanh thuốc đồng thời có kho thuốc riêng đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc thì được cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật.
• Người được coi là quản lý về chuyên môn dược của các cơ sở hoạt động xuất khẩu thuốc là người được cơ sở kinh doanh thuốc cấp chứng chỉ hành nghề dược.
• Người có đủ thời gian thực hành ở các cơ sở kinh doanh về dược hay các bộ phận dược của bệnh viện, phòng khám, trường đào tạo dược, cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở nghiên cứu về dược, các cơ quan quản lý dược của người nước ngoài hoạt động về chuyên ngành dược tại Việt Nam.
• Người được cơ sở y tế các cấp có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

Điều kiện để được hoạt động xuất nhập khẩu thuốc cơ sở sản xuất cần đáp ứng như sau:

• Nhân viên tham gia quá trình sản xuất thuốc bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề;
• Nhà máy hay xưởng sản xuất thuốc phải đáp ứng mọi điều kiện để sản xuất;
• Các máy móc, dây chuyền sản xuất phải được cơ quan chức năng thẩm định và có chứng nhận thẩm định;
• Hệ thống quản lý chất lượng tại nơi sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn;
• Doanh nghiệp hoạt động kinh doanh thuốc phải có giấy phép kinh doanh có chuyên ngành thuốc.

Xem thêm >>> Hướng dẫn xin cấp lại Giấy đăng ký kinh doanh

Thủ tục xin cấp giấy phép xuất khẩu thuốc

Các doanh nghiệp muốn xin giấy phép xuất khẩu thuốc cần tiến hành các thủ tục theo quy định pháp luật như sau:

• Đơn xin được cấp phép xuất khẩu thuốc;
• Giấy chứng nhận của cơ quan chức năng về cơ sở đủ điều kiện xuất khẩu thuốc;
• Các tài liệu, văn bản liên quan đến trang thiết bị, máy móc, hệ thống bảo quản, nguyên liệu và phân phối thuốc theo quy định;
• Bản sao có hiệu lực pháp lý giấy chứng nhận doanh nghiệp được phép hoạt động kinh doanh;
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược đã công chứng.

Trình tự xem xét giải quyết đơn đăng ký xuất khẩu thuốc

Sau khi doanh nghiệp hoàn tất và nộp hồ sơ đăng ký xuất khẩu thuốc cho cơ quan chức năng, hồ sơ sẽ được thẩm định theo các bước:

• Khảo sát tình hình thực tế của cơ sở đăng ký xuất khẩu thuốc trong thời gian chậm nhất là 20 ngày kể từ khi nộp đơn;
• Sau khi hoàn thành đánh giá thực tế chậm nhất là 05 ngày các cơ quan chức năng có liên quan sẽ gửi văn bản thông báo;
• Sau khi nhận thông báo 20 ngày, doanh nghiệp sẽ được cơ quan chức năng cấp giấy chứng nhận được phép xuất khẩu thuốc.
• Những trường hợp không được phê duyệt sẽ được thông báo về những lỗi sai, thiếu để khắc phục, bổ sung hồ sơ kịp thời.

Cảm ơn quý khách đã tham khảo bài viết về điều kiện để được hoạt động xuất nhập khẩu thuốc của Luật Hùng Sơn. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được trao đổi, tư vấn thêm thông tin về các quy định của pháp luật khi cần thiết. 

Rất hân hạnh được phục vụ quý khách!